贝达药业盐酸恩沙替尼胶囊在澳门获批上市
2025-07-02 17:11
贝达药业宣布,其研发的盐酸恩沙替尼胶囊(商品名:贝美纳®)已获澳门药物监督管理局批准上市,用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。该药物是贝达药业及其控股子公司Xcovery联合开发的新一代ALK抑制剂,具有高效性和高选择性。
2020年11月,恩沙替尼二线适应症在中国获批;2022年3月,一线适应症也获得批准;同年4月,其用于术后辅助治疗的临床试验申请获批,目前III期临床研究进展顺利。2023年12月,恩沙替尼被纳入国家医保药品目录,协议有效期至2025年底。2024年12月,恩沙替尼的一线适应症在美国获批上市。
截至目前,在澳门已有包括克唑替尼、塞瑞替尼、阿来替尼、布格替尼和劳拉替尼在内的多款ALK抑制剂上市。