液态药品软包装材料玻璃化转化温度（Tg）测定原理与方法解析

Tg是评估药品包装性能的关键参数，影响材料稳定性与安全性

在液态药品软包装领域，玻璃化转化温度（Tg）是衡量材料性能的关键指标。Tg反映了高分子材料从刚性玻璃态向弹性高弹态转变的临界温度，直接影响包装的柔韧性、阻隔性和热封性能。了解Tg有助于评估材料在不同储存和使用条件下的适用性。

以下是液态药品软包装材料Tg的测定原理、测试方法及注意事项：

1. Tg测试原理

Tg是指高分子材料由硬脆的玻璃态向柔软的高弹态转变的温度点。在此温度下，材料力学性能发生显著变化，例如柔韧性和渗透性增强。其数值受分子链结构、增塑剂含量、结晶度等因素影响。

2. 常用测试方法

常用的Tg测定技术包括以下两种：

（1）差示扫描量热法（DSC）

• 样品制备：取5-20mg材料剪碎后放入DSC样品皿。
• 测试条件：升温速率通常为10℃/min，温度范围-50℃至200℃，并采用氮气保护防止氧化。
• 数据分析：在热流曲线上，Tg表现为吸热台阶的变化点，一般取转折中点作为结果。
• 适用性：适合单一材料或复合膜各层分别测试。

（2）动态力学分析（DMA）

• 测试方式：将薄膜裁成条状试样，在交变应力下测量储能模量（E'）和损耗因子（tanδ）。
• 判断标准：Tg通常对应tanδ峰值或E'明显下降的温度点。
• 优势：可检测多层复合材料的界面效应。

3. 测试关键注意事项

• 样品状态调节：测试前需在干燥器中脱水48小时，避免水分干扰，建议参照《GB/T 1037-2021》。
• 模拟实际工况：液态药品包装材料可进行溶剂浸泡处理，测试老化后Tg变化情况。
• 数据解读要点：
  • 含增塑剂材料（如PVC），Tg可能低至-10℃；
  • 高结晶度材料（如BOPP）可能无明显Tg特征峰；
  • 多层复合材料需分层测试，例如PET/铝箔/PE结构中，PET的Tg约为80℃。

4. 测试标准依据

• 国际标准：ISO 11357-2（塑料DSC测试）、ASTM D3418。
• 医疗行业标准：应满足YY/T 0242中对医用输液袋的Tg要求，如高温灭菌用包装的Tg应高于121℃。

结语

液态药品软包装材料的Tg测定首选DSC法，应严格控温并分离各层材料单独测试；如需分析多层界面性能，可结合DMA法进行综合评估。测试结果需结合实际药品储存和使用条件来判断材料的适用性，避免因Tg不当导致热封强度降低或溶剂渗透等风险。