我国发布《医疗器械网络销售质量管理规范》构建数字医疗监管新体系
政策重构责任边界，技术赋能监管闭环，推动产业创新发展
近年来，我国医疗器械网络销售市场迅速增长。数据显示，自2018年起，从事网络销售的医疗器械经营企业由8717家增至36万余家，第三方平台企业由77家增长至851家。
4月28日，国家药监局正式发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》），该政策将于2025年10月1日起施行。《规范》明确“三位一体”责任体系：平台需建立“先审后播”机制，动态核验医疗器械经营许可证、产品注册证；入驻企业须公示唯一标识UDI及相关临床评价数据，建立电子化质量追溯系统；监管部门搭建跨区域共享平台，推动实现“一地备案、全国互认”。
通过区块链、大数据、AI图像识别等技术手段，《规范》构建从源头防控到事后处置的全过程监管体系。要求企业建立不可篡改的数据追溯系统，监管部门运用大数据模型进行风险预警，鼓励AI实施网络页面智能巡检。
针对销售全链条管控，《规范》提出多项创新举措：冷链运输配备温控监测设备，植入类器械实行“一物一码”追踪，第三方物流需持证经营，销售方必须设立远程医疗团队提供术后跟踪服务。
为增强违法震慑力，《规范》设定阶梯式处罚机制：平台未尽资质审核义务最高处以年销售额5%罚款；企业篡改生产日期将面临下架、禁入及刑事追责；建立“吹哨人”制度，举报属实者可获奖励。
此外，《规范》同步出台支持措施，鼓励企业应用数字孪生、VR技术，在审批、广告审查等方面提供绿色通道，并支持建设示范园区予以税收优惠。
该政策标志着我国医疗器械监管迈入3.0时代，在守住质量安全底线的同时，也为全球网络治理贡献了中国方案。未来，随着新技术不断融合，监管体系将持续优化创新与安全、效率与公平之间的平衡。
医疗器械网络销售质量管理规范解读
电商平台与经营者责任明确，保障交易安全与合规
第十三条 网络销售经营者需确保所展示的医疗器械信息真实、完整、清晰，并以文本形式展示相关证件编号，如医疗器械注册证编号、备案编号及经营许可证编号等。其展示的医疗器械名称、注册人（备案人）、生产企业或受托生产企业、进口代理人名称及产品型号、规格、结构组成、适用范围、禁忌症等内容应与注册证或说明书一致。
若相关信息变更，应按规定及时更新。
第十四条 经营者应加强信息审核和动态监测，发现违规内容应及时处理并保存记录。
第十五条 从事第二类、第三类医疗器械批发业务的网络销售经营者应核实购货者的证明文件及经营范围，建立档案，确保销售流向真实、可追溯。
第十六条 加强网络销售记录管理，除符合《医疗器械经营质量管理规范》要求外，还应记录订单号，并妥善保存销售数据。
第十七条 零售经营者需为购货者开具销售凭据，批发经营者则需提供随货同行单，上述文件内容除合规要求外，还需包含订单号等信息。
第十八条 医疗器械运输应按说明书要求选择合适方式，做好防护，确保质量安全，并保留运输记录。委托运输时应签订质量保证协议，并定期评估承运单位能力。
第十九条 运输记录应包括订单号、运输方式、产品信息、生产批号、发货地址及日期等。委托运输时需记录承运单位和运单号，自行运输时应记录车牌号和运输人员。批发经营者运输记录还应包含收货单位信息。
第二十条 网络销售经营者应在网站主页面显著位置公示售后服务与投诉联系方式，并记录客户意见反馈情况。
第二十一条 应收集药品监管部门、注册人（备案人）、供货者等相关方发布的风险信息，发现问题产品应采取相应风险控制措施。
第二十二条 医疗器械注册人（备案人）及第二类、第三类经营企业在自查中应报告网络销售相关的质量管理体系运行情况。
电商平台经营者质量管理职责
第二十三条 电商平台经营者应依法履行质量安全责任，实名登记入网销售者，审查其许可、备案及产品资质，管理平台内经营者行为。
第二十四条 平台法定代表人或负责人应确保资源支持质量安全管理，每季度听取一次质量安全工作汇报，进行风险会商并形成会议纪要。
第二十五条 质量安全管理负责人承担质量管理责任，且应具备独立裁决权。
第二十六条 设立与交易平台规模和风险程度相适应的质量管理机构，未设机构的应指定专人履行相关职责。
第二十七条 质量管理机构需组织培训、制定执行管理制度、确认系统功能、审查资质、监控信息、识别处置违法违规行为、处理投诉、监管风险、管理记录、配合不良事件报告与召回等。
第二十八条 平台法定代表人、主要负责人、质量安全管理人员应熟悉法规要求，无法律禁止从业的情形。
第二十九条 制定岗位培训计划，开展法律、法规、医疗器械知识、制度与职责等方面培训，并评估效果。
第三十条 配备相适应的办公环境、软硬件设施，具有数据备份、故障恢复功能，制定应急预案，服务器设置于中国境内。
第三十一条 平台应至少具备证照信息展示、销售者与产品资质审查、交易记录生成与备份、违规行为制止等功能。
第三十二条 建立健全全过程质量管理制度和记录体系。
第三十三条 质量管理体系文件应包括机构职责、人员培训、文件审批、资质审核、信息检查、数据管理、数据安全、违法行为处理、投诉举报、风险监测、体系审核、召回协助、应急处置等内容。
提供运输服务的平台还需建立运输安全保障制度。
第三十四条 实施质量管理体系文件动态管理，涵盖起草、修订、批准、替换、复制、销毁等流程，并确保文件版本可控。
第三十五条 建立全程质量管理记录，确保交易活动可追溯。
第三十六条 使用信息化手段管理数据，确保记录准确完整，所有操作可追溯。
第三十七条 在首页显著位置展示平台医疗器械交易服务备案编号。
第三十八条 制定平台规则，与网络销售者签署书面协议，明确质量责任与义务，并在协议中规定资质审核、信息展示、问题处理措施等内容。
第三十九条 对入网销售者进行实名登记，查验其经营资质和产品注册、备案信息，并建立档案。
电商平台医疗器械销售管理新规解读
重点监管内容与平台责任明确，强化网络交易质量安全控制
为加强医疗器械网络销售质量安全管理，电商平台需建立并完善多项管理制度，包括对平台内经营者信息、资质及产品信息的严格核验。
电商平台基础信息核验义务：
- 查验网络销售经营者名称、统一社会信用代码、住所、经营地址、联系方式等基本信息；
- 核实法定代表人或企业负责人身份证明文件；
- 审查医疗器械注册证、备案凭证及经营许可（备案）证件；
- 记录店铺名称及链接，并定期更新档案，周期不超过六个月。
交易信息保存与行为监控要求：
- 保存商品信息、支付记录、物流退换货及售后服务数据，保障数据完整性与安全性；
- 持续监控平台内商家展示的主体信息、产品信息是否合规；
- 核查销售产品是否已依法注册或备案，并确保其信息一致性；
- 监督商家经营范围、方式是否与其许可或备案内容相符。
违规行为处置机制：
发现未按规定展示资质或产品信息时，电商平台应督促立即整改。拒不改正的，须向设区的市级药品监督管理部门报告。若涉及严重违法（如无证销售、超范围销售），平台应立即停止相关服务、下架产品，并同步监管部门。
质量安全管理措施：
- 建立投诉举报处理制度，公开投诉渠道，推动问题溯源解决；
- 通过购货者反馈、质量抽检等方式监测风险；
- 一旦发现产品不符合标准或存在隐患，应采取暂停展示、限制销售等控制手段并向监管部门报告。
监管动态与质量审核制度：
平台需及时响应药品监管机构发布的监督检查、行政处罚及召回信息。同时，定期开展质量管理体系内部审核，评估管理制度执行情况、人员变动、系统变更等重大事项，并形成完整记录，以确保持续合规运营。
施行时间明确：
根据规定，本规范将于2025年10月1日起正式实施，标志着我国医疗器械电商监管进入更精细化阶段。